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阿帕替尼降价进医保,患者成最大赢家!

2019-04-23 08:40 健康

阿帕替尼降价进医保,患者成最大赢家!

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E药经理人

 

阿帕替尼自2014年底上市以来,一直从未停止探索新的适应症、优化临床用药方式、探索多种联合用药。如今,这款经典民族抗癌药经过市场的选择不仅显示出强大的生命力,并正在不断焕发新的生机。

近日,CDE官网消息显示,恒瑞医药提交了甲磺酸阿帕替尼新适应症临床申请,这意味着,阿帕替尼的适应症将进一步拓展。此前,2018年底,恒瑞就阿帕替尼与PD-1单抗的联合用药一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,根据沟通结果,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。如果试验顺利,该联合用药疗法将获得美国FDA的加速审评。

除了疗效和安全性之外,阿帕替尼在药物经济性评价中也拥有显著优势。基于此,2017年,阿帕替尼进入国家医保乙类目录,价格相比原售价平均降幅约为37%,大大减轻患者医疗负担,更多癌症患者将用得起癌症“救命药”。

 

明星药物阿帕替尼

阿帕替尼是恒瑞医药当之无愧的明星产品。201410月,阿帕替尼作为胃癌三线用药获得CFDA批准上市,为致力于胃癌治疗的临床医生提供了有效的武器,也为胃癌晚期患者带来了延长生存的希望和信心。作为我国自主研发的1.1类抗癌新药和全球首个胃癌小分子靶向抗癌药,阿帕替尼的上市同时也是中国创新药的里程碑事件。

胃癌是中国第二大高发癌症,每年新发胃癌患者占世界胃癌发病人数的42%,死亡率是欧美发达国家的4~8倍。胃癌早期症状不典型,且胃镜常规检查未普及,所以大部分患者诊断时已为进展期胃癌,即中晚期胃癌。传统晚期胃癌的一、二线治疗药物疗效差、副作用大,未能完全满足胃癌患者治疗需要。尤其是在晚期胃癌标准化治疗失败后,由于缺乏三线治疗药物,晚期胃癌患者得不到进一步治疗,生存获益不到12个月,患者的五年生存率一般低于30%。可见,当前我国胃癌的形势十分严峻。

由于相对较低的发病率,欧美医药公司对胃癌适应症的开发较少,目前只有曲妥珠单抗、雷莫芦单抗两种靶向药物上市,数目远远少于其他适应证。长时间以来,无论是外资药企还是国内本土制药企业,针对晚期胃癌标准化治疗失败后的新药研发一直未有突破性进展。阿帕替尼的出现,延长了二线化疗失败的晚期胃癌患者生存期,明显改善晚期胃癌患者的生活质量,死亡风险下降接近40%。据2017年美国肿瘤学年会研究报告显示,阿帕替尼在治疗难治转移性胃癌方面,效果优于化疗。

另外,阿帕替尼是目前晚期胃癌靶向药物中唯一口服的靶向药物,可显著延长晚期胃癌患者的生存期。与同样靶点的雷莫芦单抗相比,III期临床数据显示在三线单药治疗延长晚期胃癌患者OS优于雷莫芦单抗二线单药治疗效果。

阿帕替尼在胃癌三线及以上治疗上取得的成功,也启发了众多奋战在抗癌一线的科学家,他们探索将阿帕替尼应用时机提前的可能性,为患者带来更早的获益,以及联合其他胃癌治疗方法,为患者提供更多获益。

目前阿帕替尼多个适应症和联合用药方案也在不断开发。阿帕替尼作为抗血管生成药物,之前已开始EGFR-TKI联用的临床试验2018WCLC大会上报道了一项阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR突变阳性晚期肺癌患者的I期临床研究结果,初步结果显示双药联合疗效非常好,且安全性可耐受。

 

纳入医保造福患者

对阿帕替尼来说,另一件里程碑事件则发生在20177月。原国家人力资源和社会保障部公布了国家医保谈判结果,阿帕替尼被纳入国家医保乙类目录。按照政策要求,进入各省级医保目录的一般乙类药品报销比例可达70%~80%,根据最终谈判目录,阿帕替尼医保支付标准为136元(250mg/片)、185.5元(375mg/片)、204.15元(425mg/片),相比原售价平均降幅约为37%

早在 2009 年,人社部在提出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》时就已明确指出:「在药品调入调出时,应考虑按照药物经济学原则进行疗效价格比较的结果。」新一轮医改启动后,政府决策部门对药物经济学的考量也变得愈发重视。

阿帕替尼不仅疗效显著、安全性良好,在药物经济学方面也存在优势。由解放军八一医院秦叔逵教授、同济大学附属东方医院李进教授发起的一项研究考察了阿帕替尼的药物经济学,结果显示,与最佳支持治疗(BSC)相比,阿帕替尼存在显著的药物经济学优势。

北京大学肿瘤医院沈琳教授在20177月阿帕替尼刚入医保时曾表示: 从初步的结果来看,阿帕替尼适应中国国情,病人在生存获益的前提下,使用阿帕替尼治疗的花费合理。沈琳教授表示:“中国不同于其他发达国家,药物成本效果分析是很有必要而且具有重要意义的。但是目前这样的评估在国内还是很稀少的,阿帕替尼相当于扮演了一个先行者的角色。”

更重要的是,靶向药物的价格和可及性会大大影响癌症诊疗规范化。解放军总医院戴广海教授也曾在20177月阿帕替尼刚入医保时提到:阿帕替尼纳入医保后,价格降幅非常大,患者每月费用可降到6000-8000,达到比较容易被大众接受的价位,甚至比某些化疗药物还要便宜,对于推进全国诊疗规范化起到了很大的作用。在另一方面,阿帕替尼使用费用的降低也解除了医生的后顾之忧,过去医生常常面临在二线三线治疗失败后,患者已失去化疗的可能又面临经济困难,阿帕替尼的出现给这部分实体瘤病人带来了生存获益。

 

 

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